식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터가 9월 23일부터 24일까지 서울 양재 엘타워에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 개최한다. 이번 행사에는 제약·바이오 업계 종사자 등 300여 명이 참석해 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야의 최신 규제 동향과 현장 적용 사례를 공유한다.

행사 첫날에는 위해관리 기반 품질관리 관련 가이드라인 개정사항과 분석법 개발에 대한 사례 발표가 이어진다. 둘째 날에는 의약품의 안전성과 유효성 평가를 주제로 임상시험 관리, 광안전성 평가, QT/QTc 간격 연장 평가 등의 교육이 진행된다.

특히 미국 FDA, 화이자 등 세계적인 규제기관과 기업의 전문가들이 참여해 추출물·용출물 평가(Q3E), 국제공통기술문서(M4Q 개정), 실제 데이터 기반 안전성 평가(M14), 모델 기반 의약품 개발(M15) 등 최신 논의를 소개한다.

올해 1월 출범한 글로벌 규제조화센터는 이미 다양한 교육과 웨비나를 통해 18개국 1,500명 이상의 전문가가 참여하는 국제 네트워크를 구축해왔다. 식약처는 이번 교육을 통해 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 신약 개발과 규제 대응 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.