식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도의 실효성을 높이기 위한 중장기 개선 계획을 마련했다. 식약처는 제도 시행 10주년을 맞아 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 발표했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 사망이나 장애, 중증 질병 등 예기치 못한 피해가 발생했을 경우 국가가 보상하는 제도다. 식약처는 앞으로 신청 절차를 간소화하고 보상 범위를 확대하는 데 중점을 두겠다고 밝혔다.

우선 피해구제급여 신청 시 제출해야 했던 동의서와 서약서 등을 통합해 서류 부담을 줄이고, 의료기관 퇴원 단계에서 의료진이 신청 절차를 안내하고 작성을 지원하는 방안을 추진한다. 인과성이 명확한 소액 진료비에 대해서는 서면 심의를 도입해 지급 결정 속도도 높일 계획이다.

보상 범위도 확대된다. 현재 입원 치료에 한정된 진료비 보상을 입원 전·후 외래 진료까지 넓히는 방안이 검토되고 있으며, 중증 부작용 치료에 대한 진료비 상한액도 상향 조정될 예정이다.

아울러 제도 인지도를 높이기 위한 홍보와 교육도 강화된다. 식약처는 의료진과 환자 단체를 대상으로 제도 안내를 확대하고, 상담 창구를 운영해 피해자가 제도를 쉽게 이용할 수 있도록 지원할 방침이다. 피해 정보는 의약품 안전사용 정보 체계와 연계해 동일 부작용 재발을 예방하는 데 활용된다.

식약처는 이번 계획을 통해 의약품 부작용 피해에 대한 국가 책임을 강화하고, 국민이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.