식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 특성을 반영한 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 제정해 6일 발간했다. 이는 올해 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’의 시행을 앞두고, 전자적 방식의 제품 표시·기재 기준을 구체화한 첫 사례다.

새롭게 제정된 법에 따라 소프트웨어 화면(UI), 앱, 홈페이지, QR코드 등 전자적 방식으로 제품 정보를 제공할 수 있게 되면서, 표시 항목과 구체적인 표기 방법을 마련한 것이다. 법은 2025년 1월 24일 시행되며, 1년의 유예기간을 거쳐 2026년 1월부터 본격 적용된다.

가이드라인은 제품 유형과 표시 매체에 따라 표기 방법을 세분화했다. 특히 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 경우 학습 데이터의 출처, 예측 성능과 한계, 업데이트 이력 등도 투명하게 공개해야 한다. 또한 소프트웨어 버전이 변경될 때마다 표시 내용도 최신화하도록 규정했다.

같은 날 식약처는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인’도 함께 발표했다. 사용 목적과 기술 형태에 따라 7자리 제품코드를 부여하고, 위해 정도에 따라 1~4등급으로 나누는 기준을 제시했다.

식약처는 이번 지침을 시작으로 디지털의료제품법의 세부 시행을 위한 후속 가이드라인을 순차적으로 마련할 계획이다. 향후 제조·품질관리, 사이버보안, 임상시험 등 디지털 의료제품 전반의 제도적 기반을 강화한다는 방침이다.

가이드라인 전문은 식약처 누리집 ‘공무원지침서/민원인안내서’ 코너에서 확인할 수 있다.