국내 의약품 품질 기준서인 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG)의 정회원 후보로 선정됐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 11일 PDG가 개정한 신규 가입 절차에 따라 KP가 정회원 후보로 선정된 첫 사례라고 밝혔다.

국제약전인증협의체는 미국, 유럽, 일본, 인도 등 4개국이 회원으로 참여하며 의약품 품질 규격과 시험법의 국제 조화를 추진하는 협의체다. 우리나라는 지난해 12월 KP의 우수성을 알리고 국내 제약사의 수출 애로를 해소하기 위해 PDG 가입을 신청했다.

이번 후보 선정으로 KP가 정회원으로 최종 승인되면 우리나라 약전이 다른 국가의 참조약전으로 활용될 수 있어 국내 의약품의 품질기준이 국제적으로 인정된다. 이를 통해 해외 허가 절차 간소화와 추가 시험자료 제출 부담 완화 등 수출 지원 효과가 기대된다.

그동안 제약업계는 KP가 국제적으로 통용되지 않아 수출 시 별도의 검증 자료를 준비해야 하는 어려움을 겪어왔다. 식약처는 이번 후보 선정을 계기로 KP의 영문자료 발간 주기를 단축하고 국제 표준화 활동을 더욱 강화할 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로 정회원 가입 절차를 차질 없이 마무리해 K-의약품의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.