식품의약품안전처가 의료기기 업계와의 소통 강화를 통해 제도개선과 애로사항 해소를 본격 추진한다.

식약처는 의료기기 허가 및 심사 분야에서 산업계와의 양방향 소통을 위해 ‘의료기기 허가·심사소통단(CHORUS-MEDE)’을 구성하고 운영을 시작한다고 6월 19일 밝혔다. CHORUS-MEDE는 'CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice'의 약자로, 업계의 생생한 의견을 반영해 허가·심사 제도 개선을 도모하기 위한 협의체이다.

소통단은 의료기기안전국장과 심사부장이 공동 단장을 맡고, 운영기획총괄, 자문단 및 ▲첨단분과 ▲체외진단분과 ▲심혈영상분과 ▲정형재활분과 ▲구강소화분과 ▲디지털분과 등 총 6개 분과로 구성됐다. 각 분과에는 관련 협회·단체의 추천을 받은 산업계 인사들이 위원으로 참여해 실질적인 논의를 이끌 예정이다.

의료기기 업체는 6월 20일부터 협회 및 단체 대표 이메일을 통해 허가·심사 관련 애로사항이나 제안사항을 제출할 수 있다. 식약처는 이를 바탕으로 실무적 제도 개선방안을 적극 발굴한다는 방침이다.

이남희 의료기기안전국장은 “현장의 목소리를 경청하고 민관이 함께 해법을 모색함으로써 의료기기 제도의 합리적 개선이 기대된다”고 말했다.

소통단 운영을 통해 식약처는 의료기기 산업계의 규제 부담을 줄이는 동시에, 정책의 실효성과 투명성을 높이는 데 힘쓸 계획이다.